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洁净室净化等级的划分标准及相关要求

更新时间:2019-10-18 08:13点击:


净化等级一般分为100级、1000级、10000级、100000级,现在版的GMP 净化车间已经不用这个叫法了,分为ABCD级别,分别相对应于98版的几个级别,通过检测区域内的尘埃粒子数、浮游菌数、沉降均数评价净化级别,各个级别有不同的要求,净化等级分静态、动态两种。
(一)洁净室之等级
世界各国均有自定规格,但普遍还是用美国联邦标准209为多,以下仅就209D及209E和世界上其它各国制定标准作介绍与相互比较。
209E与209D等最大之不同在于209E表示单位增加了公制单位,洁净室等级以‵M′字头表示,如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此类推,配合国际公制单位之标准化,M字母后之阿拉伯(Arab)数目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微尘粒子数目字以10的幂次方表示,取指数为之,若微尘粒子数介于前后二者完全幂次方之间,则以1.5、2.5、3.5….表示。 洁净网z:Wg1pj
美国联邦标准FS 209D都以英制每立方英呎为单位,日本则是采用公制,即以每立方公尺为单位,以0.1μm微粒子为计数标准。日本标准之表示法以Class 1,Class 2,Class 3……Class8表示,最好的等级为Class 1,最差则为Class 8,以每立方公尺中微尘粒子总数中化为10的幂次方,取其指数而得。
(二)洁净室之定义
洁净室(Clean Room),亦称为无尘室或洁净室。
「洁净室」是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制(control)在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化,其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。
洁净室最主要之作用在于控制产品(如硅芯片(又称微电路)等)所接触之大气的洁净度日及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产(Produce)、制造,此空间我们称之为「洁净室」。
(三)洁净室控管之项目
1. 能除去空气中飘游之微尘粒子。
2. 能防止微尘粒子之产生。
3. 温度(temperature)和湿度之控制(control)。实验台一般采用C型方型钢,可靠焊接,经酸洗磷化、电泳后,实验台表面经环氧树脂高压静电粉沫喷涂,高温固化处理。具有良好的防腐性能,紧密强固,承重力强。台面一般采用环氧树脂板、实芯理化板、陶瓷板、大理石板、千思板、不锈钢板等,表面经技术处理,光滑无毛孔,耐酸碱、防腐蚀,铣边处理,台面耐腐蚀、防水均达到实验室行业优质标准。
4. 压力之调节。
5. 有害气体之排除。实验室建设实验室布局按照安全要求合理地划分成清洁区、半污染区和污染区,采用人与物分别设置专用通道,设置必要的缓冲间,采用一次隔离和二次隔离等措施,能有效的避免交叉污染,从根本上防止危险性微生物的扩散。
6. 结构物与隔间之气密性。
7. 静电之防制。
8. 电磁干扰预防。
9. 安全因素(factor)之考虑。
10. 节能之考量。
(四)洁净室之分类
1.乱流式(Turbulent Flow):
空气由空调箱经风管与洁净室内之空气过滤器(作用:过滤杂质等)(HEPA)进入洁净室,并由洁净室两侧隔间墙板或高架地板回风。气流非直线型运动而呈不规则之乱流或涡流(又称:傅科电流) 状态。此型式适用于洁净室等级1,000-100,000级。
优点:构造简单、系统建造成本,洁净室之扩充比较容易,在某些特殊用途场所,可并用无尘工作台,提高洁净室等级。
缺点:乱流造成的微尘粒子于室内空间飘浮不易排出,易污染制程产品。另外若系统停止运转再激活,欲达需求之洁净度,往往须耗时相当长一段时间。
2.层流式(Laminar):
层流式空气气流运动成一均匀之直线形,空气由覆盖(Cover)率100%之过滤器(作用:过滤杂质等)进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风,此型式适用于洁净室等级需定较高之环境使用,一般其洁净室等级为Class 1~100。其型式可分为二种:
(1)水平层流式:水平式空气自过滤器(作用:过滤杂质等)单方向吹出,由对边墙壁之回风系统回风,尘埃随风向排出室外,一般在下流侧污染较严重。
优点:构造简单,运转后短时间内即可变成稳定。
缺点:建造费用比乱流式高,室内空间不易扩充。
(2)垂直层流式:房间天花板完全以ULPA过滤器(作用:过滤杂质等)覆盖,空气由上往下吹,可得较高之洁净度,在制程中或工作人员所
产生的尘埃可快速排出室外而不会影响其它工作区域。
优点:管理容易,运转开始短时间内即可达稳定(解释:稳固安定;没有变动)状态,不易为作业状态或作业人员所影响。洁净实验室由于洁净实验室-生物安全实验室的实验对象是危险性的微生物,出于严格控制污染的原则,它要求以最少的维护人员,运用最优化的管理维护手段,来实时监控每一个实验室中设备所处的物理环境,保证实验室运行过程中始终处于相对负压环境,防止危险性微生物外泄。
缺点:构造费用较高,弹性运用空间困难(difficult),天花板之吊架相当占空间,维修更换过滤器(作用:过滤杂质等)较麻烦。
3.复合式(Mixed Type):
复合式为将乱流式及层流式予以复合或并用,可提供局部(part)超洁净之空气。
(1)洁净隧道(Clean Tunnel):以HEPA或ULPA过滤器将制程区域或工作区域100%覆盖使洁净度等级提高至10级以上,可节省安装运转费用。此型式需将作业人员之工作区与产品和机器维修予以隔离,以避免机器维修时影响了工作及品质(Character),ULSI制程大都采用此种型式。
洁净隧道另有二项优点:A.弹性扩充容易; B.维修设备时可在维修区轻易执行。
(2)洁净管道(Clean Tube):将产品流程经过的自动生产线包围并净化处理,将洁净度等级提至100级以上。因产品和作业员及发尘环境相互隔离,少量之送风即可得到良好之洁净度,可节省能源(解释:向自然界提供能量转化的物质),不需人工的自动化生产线为最适宜使用。药品、食品业界及半导体业界均适用。
(3)并装局部洁净室(Clean Spot):将洁净室等级10,000~100,000之乱流洁净室内之产品制程区的洁净度等级提高为10~1000级以上,以为生产之用;洁净工作台、洁净工作棚、洁净风柜即属此类。
洁净工作台:等级Class 1~100级。
洁净工作棚:为在乱流式之洁净室空间内以防静电(是一种处于静止状态的电荷)之透明塑料布围成一小空间,采用独立之HEPA或ULPA及空调送风机组而成为一较高级之洁净空间,其等级为10~1000级,高度在2.5米左右,覆盖面积约10m2以下,四支支柱并加装活动轮,可为弹性运用
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