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如何建立符合GMP标准的制剂实验室?

更新时间:2021-01-10 08:22点击:

符合GMP标准的制剂实验室,应当按照国家制定的洁净车间和洁净室规范,按照符合GMP要求的实验室建设,并在实验室内安装药品的破碎、混合、制粒、干燥、制表、涂布、胶囊、包装等制剂设备。实验室设计按不同专科,手术间又可分为普外、骨科、妇产科、脑外科、心胸外科、泌尿外科。烧伤科、五官科等手术间。由于各专科的手术往往需要配置专门的设备及器械,因此,专科手术的手术间宜相对固定。实验室家具均已通过医药洁净检测中心检测,为万级洁净实验室。主要开展项目为:CIK细胞免疫治疗、DC-CIK免疫治疗、超级免疫粒细胞治疗等。空气调节系统必须可靠运行,采用先进技术,合理利用和节约能源与资源,保证环境的质量和安全,为实验人员提供所需要的温度和湿度,保障生物实验在安全的条件下进行,以确保实验结果得准确性。洁净实验室确保手术台洁净度达标,一般多采用垂直层流式效果较好 层流手术室是一个"正压"环境,其空气压力根据其不同区域(如手术间、无菌准备间、刷手间、麻醉间和周围干净区域等)洁净度不同要求而不同。

1、粉碎

为了满足GMP的要求,磨机必须与饲料、筛、除尘等辅助机具有机结合,减少粉尘飞扬。GMP实验室配备德国PulverSetTe15粗粉设备,最大喷射尺寸为60mm,最小研磨细度为0.25kg/h。此外,德国FRITSCH公司的Pulverisette14细粉设备也配备,最大喷射尺寸为10mm,最大磨削细度为0.05kg/h,最大磨削细度为5kg/h,满足超细研磨的需要。

2、造粒

实验室配备有一家药机公司的HLSG10-10湿法混合造粒机,其漏斗容积为10L,造粒过程由同一容器中的两个混合造粒过程完成。在固定的锥形容器中,由于搅拌桨的搅拌作用,粉末的碰撞和分散呈半流体滚动状态,实现了全混合。随着胶粘剂的加入,粉末逐渐润湿,材料性能发生变化,增强了搅拌桨和筒壁对材料的挤压、摩擦和捏合作用,从而形成疏松的软材料。在造粒螺旋桨的作用下,这些软质材料逐渐形成细小均匀的混合颗粒。成品粒度范围为0.14~1.5mm(12~100目)。

3、干燥

实验室配备RXH热风循环烘箱,由专业制药机械公司按照国家医药行业标准生产。通过风扇进行对流换热,进行材料的传热,连续补充新鲜空气,排出湿空气,实现材料的干燥。烤箱中的大部分热空气在罐内循环,这增强了热传递并节省了能量。每次干燥量为25千克。冷冻干燥器可以将含水药物或溶液预先冷冻成固体,然后在低温和真空条件下从冷冻状态直接升华以除去药物中的水。粉末注射实验的主要设备是来自德国Martin Christ的ALPHA 4型。冷凝室的最大制冰能力为4kg / h。冷阱的温度为-85°C。可以控制冷凝室的温度,架子的温度,样品的温度和系统。可以记录真空度和干燥曲线。

4、压片

本实验室配备了一台由制药机械公司生产的高速封闭zps 008旋转片机,可按圆形、异形、刻片,直径不超过22 mm。工作位置为8拍,最大主压力为60 kN。此外,实验室还配备了上海黄海药监厂生产的糖衣机、涂膜机和78X2B片,可用于药片的硬度、脆性、崩解时间和溶出度的测试。

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