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新版药品GMP利好大型药企

更新时间:2021-08-28 02:08点击:

本报讯 本报讯(见习记者 任世磊)日前,国家食品药品监督管理局公布了《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称“新版药品GMP”),该规范将于下月1日起实施。业内人士分析称,新版药品GMP将有效提高药品质量安全,并利好大型制药企业,但同时也将给企业带来一定的成本压力。

提升药品质量安全

“新版药品GMP的实施最重要的是减少了药品生产中的质量风险,更加能够保证药品的安全。”一位药企负责人对记者表示。国家药监局安监司司长孙咸泽则对媒体表示,新版药品GMP内容更具体,可操作性更强。

记者了解到,作为药品生产和质量管理的基本准则,净化公司,我国1988年第一次颁布药品GMP,至今已有20多年历史,其间经历1992年和1998年两次修订。新修订后的GMP达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性,成都实验室装修www.vnnu.cn,对药品企业生产环节的硬件、软件要求都更加高。此外,还引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的监控等方面,增加了供应商审计、变更控制、纠正和预防措施、产品质量回顾分析等创新制度和措施,利好大型制药企业,但对市场上许多小型制药企业而言,如果不能在5年过渡期内达到要求的话,将面临淘汰。孙咸泽对此也公开表示,此举将提升医药产业的集中度,淘汰落后的生产力。

新版药品GMP的标准,对无菌制剂、生物制品、血液制品、中药以及原料药五类药品生产的影响最大。广济药业相关负责人对记者表示,单就硬件改造成本而言,可能都需要五百万以上,这对企业而言将是一笔不小的开销。“以无菌制剂为例,如果要符合新版药品GMP的要求,就必须进行厂房和空调系统的改造,按照将实施的标准,空调系统必须24小时运转,单这一项就增加了不小成本。”

“如此巨大的改造投入,规模较小的制药企业或将无法承担,最终面临淘汰。”一位业内人士坦陈,留给这些企业的时间是5年。据规定,新版药品GMP将于2011年3月1日起施行,现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

值得一提的是,面对成本提高,企业是否会将其转移到药品价格上来。对此,一位制药企业负责人表示,大的企业能够通过多种办法在内部消化成本压力,但小型药企在这方面的手段则比较少。

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