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洁净室等级标准及作用

更新时间:2021-01-11 08:22点击:

洁净室亦称为无尘室或超净室,随着人们对空气净化意识的增强,洁净室,无尘车间等慢慢崛起。洁净实验室无菌试验室、生物安全实验室必须保证人身安全、环境安全、废弃物安全和样本安全,能长期而安全地运行,同时还为需要实验室工作人员提供一个舒适、而良好的工作环境。实验室净化空气调节系统必须可靠运行,采用先进技术,合理利用和节约能源与资源,保证环境的质量和安全,为实验人员提供所需要的温度和湿度,保障生物实验在安全的条件下进行,以确保实验结果得准确性。从朝鲜战争中,美国发现大量电子仪器(appliance)失灵,到最后找到疑凶是灰尘,促使洁净技术的起步。

洁净室标准1961年诞生于美国,从颁布国际权威(解释:对权力的一种自愿的服从和支持)的洁净室标准到迄今广泛(extensive)采用的209E。净化实验室控制系统是整个洁净实验室安全运行的神经中枢,由于洁净实验室-生物安全实验室的实验对象是危险性的微生物,出于严格控制污染的原则,它要求以最少的维护人员,运用最优化的管理维护手段,来实时监控每一个实验室中设备所处的物理环境,保证实验室运行过程中始终处于相对负压环境,防止危险性微生物外泄。国际上为了加强药品、生物制品质(Character)量管理(quality management)标准(GMP),把洁净室定为必备的生产(Produce)硬件之一。GMP对厂房、设备等,明确规定了相应的洁净要求,并制订了有关标准。
洁净室对于制药工业的重要意义已为人们肯定。生物制品是制药工业的一部分,对生产(Produce)厂房有很高的洁净要求。
洁净室分级及用途:
1级:主要用在微电子工业(制造集成电路);
10级:半导体(semiconductor)工业(制造集成电路);
100级:医药工业,手术室(包括医药工业中的无菌(fungus)(意思:没有活菌)制造工艺,外科手术,集成电路制造,隔离治疗病房);
1000级:光学工业(高质量光学产品的生产(Produce));
10000级:液压(hydraulic)设备和气压设备的装配(assemble),食品饮料工业,万级医药工业中也很常用;
100000级:电子工业,食品,医药。


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