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[股市360]华北制药子公司多次飞检不过关 药品GMP证书被收回

更新时间:2020-12-18 20:07点击:

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【华北制药子公司多次飞检不过关 药品GMP证书被收回】3月29日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)官网发布的《对华北制药集团先泰药业有限公司跟踪检查通报》显示,先泰药业违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,河北省食品药品监管局已收回该企业药品GMP证书。(中国经营报)

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  多次飞检不“过关” 华北制药子公司质量堪忧

  华北制药子公司身陷质量危机漩涡中。

  3月29日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)官网发布的《对华北制药集团先泰药业有限公司跟踪检查通报》显示,先泰药业违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,河北省食品药品监管局已收回该企业药品GMP证书。

  《中国经营报》记者进一步注意到,3月31日,广东省药监局发布的药品生产监管飞行检查通报显示,该局对华北制药下属子公司深圳华药南方制药有限公司(以下简称“深圳华药”)进行了飞行检查,发现其未按照规定实施《药品生产质量管理规范》,存在主要缺陷3项,对于该企业涉嫌违法组织生产的行为,已移交省局稽查分局依法处理。

  先泰GMP证书被收回

  3月29日, CFDA公开对先泰药业跟踪检查通报,该局核查中心在对先泰药业的飞检中发现了诸多问题。

  通报表示,华北制药集团先泰药业有限公司上述行为已违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,河北省食品药品监管局已收回该企业药品GMP证书,CFDA要求河北省食品药品监管局继续监督企业对相关产品进行风险评估,必要时,采取风险管控措施,并开展立案调查。

  3月30日,华北制药对此公告称,2015年12月16~18日,CFDA核查中心对先泰公司进行跟踪检查,发现先泰公司普鲁卡因青霉素生产线在物料与产品方面、确认与验证方面、产品质量回顾分析方面和文件管理方面存在缺陷,河北省食品药品监管局根据相关规定,依法收回先泰公司无菌原料药(普鲁卡因青霉素)GMP证书。

  华北制药表示,上述生产线分别于1995年和2006年投产,由于历史久远,整体投入情况无法统计。2015年,公司普鲁卡因青霉素产量为83337BOU,国际市场销量为75190.8BOU,国内市场无销售。2015年该产品销售收入1594万元,毛利268万元。按照药品管理法的要求,先泰公司已停止国内市场普鲁卡因青霉素的生产和销售。该产品2015年度的销售收入占公司销售收入的0.2%。先泰公司将吸取本次教训,认真分析在生产管理和质量管理中的不足和问题,尽快完成跟踪检查事项的系统整改工作,尽早启动该品种认证。

  公开资料显示,先泰药业是华北制药旗下以半合成青霉素原料药为主导产品的子公司,也是国内最大的半合成青霉素类原料药生产基地和供应货源之一,其阿莫西林销售量在国内市场居于首位。

  CFDA现场检查发现在一无标识的房间内存放大量物料无标识,无管理台账,无货位卡;物料未有序存放;合格品、不合格品无明显标识。对此,有业内人士公开表示,作为一个具有国际GMP认证丰富经验的企业,管理水准不应该下降这样多。但是这样低级管理失误的问题,就出现在华北制药集团先泰公司身上,这需要华北制药集团高层好好反思和整改。

  实际上,早在一年前,先泰药业因在欧盟相关检查中出现不合格的现象,其欧盟的相关GMP证书也被收回。

  2015年1月22日,法国国家药品与健康产品安全局宣布,根据2014年11月27日进行的检查结果显示,华北制药集团先泰药业有限公司在欧盟相关检查中出现不合格的现象, 上一篇:医药行业里有大事:GSP、GMP认证费全部取消 下一篇:全国药品GMP认证一次通过率创3年新低

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