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无尘车间固体制剂工艺及设计

更新时间:2020-11-19 08:23点击:


无尘车间固体制剂工艺及设计
固体制剂车间剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等,与液体制剂相比,物理、化学稳定(解释:稳固安定;没有变动)性(The stability of)好,生产(Produce)制造成本较低,服用与携带方便;制备过程的前处理经历相同的单元操作,以保证均匀(jūn yún)混合与准确剂量,而且剂型之间有着密切的联系;固体制剂最常见的给药途径是口服,另外可用于各种腔道给药,在体内一般须经崩解、分散、溶出过程,才可以被生物膜(英文:Biofilm)吸收;在固体剂型的制备过程中,首先将药物进行粉碎与过筛后才能加工成各种剂型,如与其它组分均匀混合后直接分装,可获得散剂;如将混合均匀的物料进行造粒、干燥后分装,即可得到颗粒剂;如将制备的颗粒压缩成型,可制备成片剂;如将混合的粉末或颗粒分装入胶囊中,可制备成胶囊剂等。无尘室净化最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为无尘室。
对于固体制剂来说物料的混合度、流动性、充填性非常重要,粉碎、过筛、混合是保证药物含量均匀(jūn yún)度的主要单元操作,几乎所有的固体制剂都要经历;固体物料的良好流动性、充填性可以保证产品的准确剂量,制粒或助流剂的加入是改善流动性、充填性的主要措施(指针对问题的解决办法)之一。口服制剂吸收的快慢顺序一般是:溶液剂>混悬剂>散剂>颗粒剂>胶囊剂>片剂>丸剂。固体制剂在体内首先分散成细颗粒是提高溶解速率,以加快吸收速率的有效措施之一;对于固体制剂在体内的吸收,提高溶出速率的有效方法是增加药物的溶出表面积或提高溶解度。公司可提供无尘车间、无尘室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
无尘车间散剂粉状颗粒的粒径小,比表面积大、容易分散、起效快;外用散的覆盖(Cover)面积大,可同时发挥保护和收敛等作用;贮存、运输、携带比较方便;制备工艺简单,剂量易于控制(control),便于婴幼儿服用,但也要注意由于分散度(divergence)大而造成的吸湿性、化学活性、气味、刺激性等方面的影响。无尘室装修公司层流式空气气流运动成一均匀之直线形,空气由覆盖率100%之过滤器进入室内,并由高架地板或两侧隔墙板回风,此型式适用于无尘室等级需定较高之环境使用,一般其无尘室等级为Class 1~100。无尘室净化最主要之作用在于控制产品(如硅芯片等)所接触之大气的洁净度日及温湿度,使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造,此空间我们称之为无尘室。在混合机内多种固体物料进行混合时往往伴随着离析现象,离析是与粒子混合相反的过程,妨碍良好的混合,也可使已混合好的物料重新分层,降低(reduce)混合程度,在实际的混合操作中影响混合速率及混合度的因素(factor)很多,归纳(指归拢并使有条理)起来有物料因素(factor)、设备因素(factor)、操作因素(factor)等。分剂量是将混合均匀(jūn yún)的物料,按剂量要求分装的过程,常用方法有:目测法、重量法、容量法三种,机械化生产(Produce)多用容量法分剂量,为了保证剂量的准确性,应对药粉的流动性、吸湿性、密度(单位:g/cm3或kg/m3)差等理化特性进行必要的实验(experiment)考察。
颗粒剂与散剂相比飞散性、附着性、团聚性、吸湿性均较少;服用方便,根据需要可制成色、香、味俱全的颗粒剂;必要时对颗粒进行包衣,根据包衣材料的性质可使颗粒具有防潮性、缓释性或肠溶性等,但包衣时需注意颗粒大小的均匀(jūn yún)性以及表面光洁度,以保证包衣的均匀性;注意多种颗粒的混合物,如各种颗粒的大小或粒密度(单位:g/cm3或kg/m3)差异较大时易产生离析现象,从而导致剂量不准。颗粒剂传统制备工艺:粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→分级或包装→分剂量→包装。
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