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无尘车间制药用水系统设备要求

更新时间:2020-11-18 08:22点击:


无尘车间制药用水系统设备要求
无尘车间注射用水系统设备的要求:
注射用水系统中的主要设备为蒸馏水器、贮存容器、卫生级输送水泵、阀门(作用:控制部件)和输送管道等,对蒸馏水器设备的要求,重要的一点是要保证蒸馏水出水的质量始终符合药典规定;符合国家标准的多效蒸馏水器或热压式蒸馏水器是能够对自身进行灭菌,如多效蒸馏水器出水温度高达95℃以上,符合注射用水65℃以上保温循环或80℃以上保温贮存的要求;泵应满足卫生级要求,除要求泵具有通常的流体性能外,还需要特别考虑(consider)微生物的控制(control)能力,能够做到日常的卫生管理;注射用水系统的管道材料应为低碳(Low carbon)(C)不锈钢(不锈耐酸钢)材质,如316L等型号不锈钢,管道内表面要经过抛光处理,便于清洗,防止对微生物滞留滋生。无尘室装修将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计之房间。
对纯蒸汽系统设备的特殊要求:
纯蒸汽设备首先应能生产出具有注射用水同样水质指标(target aim)的纯蒸汽,纯蒸汽的压力在克服管道系统阻力的基础上,能够满足灭菌(fungus)设备或对系统管道进行湿热灭菌的压力与温度(temperature)要求;纯蒸汽设备或管道在不使用的时候,应能够与空气隔离,使之不会受到空气中微生物的污染;纯蒸汽设备与蒸馏水(distilled water)器一样,换热部分应能防止冷却水泄漏对纯蒸汽产生的污染。无尘车间中效或高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用;中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段;高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。公司可提供无尘车间、无菌(意思:没有活菌)车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
无尘车间对纯化水系统设备的特殊要求:
纯化水系统的设备主要有蒸馏(still)水(distilled water)器、离子交换装置、反渗透(Osmosis)装置、电渗析装置、EDI装置,当然还应包括原水的处理装置,以及卫生级水泵与普通给水泵、阀门(作用:控制部件)和管道等;水处理流程中的微生物(Micro-Organism)控制应贯穿过程的始终;纯化水贮罐及配水管道要有定期进行微生物消毒的措施(指针对问题的解决办法),应该根据工艺用水纯化水系统内部所采用的水处理设备的功能和特点,围绕控制和减少微生物的污染采取措施;在纯化水系统中还应当根据所选用的消毒方法,恰当地选择设备的制造材料,若采用热处理方法,则活性炭(acticarbon)过滤器或软化器的制造材料应具有耐热性;若采用化学消毒方法,则这杯的制造材料可以不考虑耐热问题,而主要考虑设备内腐蚀(释义:指腐烂、消失、侵蚀等)寿命(lifetime)问题,如采用玻璃钢树脂内衬聚乙烯;纯化水系统设备还应具备无不流动的静态水段的特性,全部设备都应具有能够将系统内部余水放空的能力,系统外部的水也不会倒流回系统而产生污染。无尘车间中效或高效空气过滤器宜按小于或等于额定风量选用;中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节的正压段;高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。
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