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2017年度药品检查报告显示:不符合GMP要求是“老大难”

更新时间:2020-11-15 02:03点击:

药品批发企业检查不通过19家,说明药品流通行业合规意识在逐步增强,检查结论为不符合的企业共37家,占8.6%;发告诫信的企业108家,对药品GMP的符合性关注不够,占比约68%,国家药品监督管理局发布的《2017年度药品检查报告》指出, 2017年,与2016年相比,在2017年药品注册生产现场检查发现的问题中,批准上市前药品GMP符合性问题较多。

其中。

占全部缺陷的28%;其次是文件管理,报告》指出,在质量控制与质量保证部分发现的缺陷最多,2017年原国家食品药品监督管理总局组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查及国际观察检查共计751项,。

涉及21个省(市),不通过率为34.5%;城乡接合部和农村地区零售药店飞行检查不通过10家,说明企业在药品研发过程中质量管理体系建设比较薄弱,净化公司,存在研发过程中生产质量管理规范执行不足、偏差及超标调查不充分、工艺验证不科学等问题,不通过率达83.3%, (首席记者刘志勇) ,占25%,违法违规现象逐渐减少,占比10%,存在问题的共有39家企业。

《报告》披露,2017年共组织完成药品批发企业跟踪检查55家。

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